Bóle głowy mogą być naprawdę pogarszającym się problemem, zwłaszcza jeśli zaczynają pojawiać się częściej. Co więcej, bóle głowy mogą stać się większym problemem, gdy powszechnym rodzajem bólu głowy staje się migrena. Ból głowy jest często objawem wynikającym z podstawowego urazu i/lub stanu wzdłuż odcinka szyjnego kręgosłupa lub górnej części pleców i szyi. Na szczęście dostępnych jest wiele metod leczenia bólów głowy. Opieka chiropraktyczna jest dobrze znaną alternatywną opcją leczenia, która jest powszechnie zalecana przy bólach szyi, bólach głowy i migrenach. Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa w przypadku migreny.

Chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa w leczeniu migreny: protokół badania randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego placebo z pojedynczą ślepą próbą

 

Abstrakcyjny

 

Wprowadzenie

 

Migrena dotyka 15% populacji i wiąże się ze znacznymi kosztami zdrowotnymi i społeczno-ekonomicznymi. Leczeniem pierwszego rzutu jest postępowanie farmakologiczne. Jednak leki doraźne i/lub profilaktyczne mogą nie być tolerowane z powodu działań niepożądanych lub przeciwwskazań. Dlatego naszym celem jest ocena skuteczności chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa (CSMT) u pacjentów z migreną w randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (RCT) z pojedynczą ślepą próbą.

 

Metoda i analiza

 

Zgodnie z obliczeniami mocy w RCT potrzeba 90 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: CSMT, placebo (pozorowana manipulacja) i kontrola (zwykłe postępowanie nieręczne). Badanie RCT składa się z trzech etapów: 1-miesięczna faza wstępna, 3-miesięczna interwencja i analizy kontrolne po zakończeniu interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstotliwość migreny, podczas gdy czas trwania migreny, jej intensywność, wskaźnik bólu głowy (częstotliwość x czas trwania x intensywność) oraz przyjmowanie leków są drugorzędowymi punktami końcowymi. Analiza pierwotna oceni zmianę częstości występowania migreny od punktu początkowego do zakończenia interwencji i obserwacji, gdzie porównane zostaną grupy CSMT i placebo oraz CSMT i kontrola. Dzięki dwóm porównaniom grupowym wartości p poniżej 0.025 będą uznawane za istotne statystycznie. Dla wszystkich drugorzędowych punktów końcowych i analiz zostanie zastosowana wartość p poniżej 0.05. Wyniki zostaną przedstawione z odpowiednimi wartościami p i 95% CI.

 

Etyka i rozpowszechnianie

 

RCT będzie postępować zgodnie z wytycznymi badań klinicznych Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy. Projekt zatwierdziły Norweski Regionalny Komitet ds. Etyki Badań Medycznych oraz Norweskie Służby Danych ds. Nauk Społecznych. Procedura będzie prowadzona zgodnie z deklaracją helsińską. Wyniki będą publikowane na spotkaniach naukowych oraz w recenzowanych czasopismach.

 

Numer rejestracji próbnej

 

NCT01741714.

Słowa kluczowe: Statystyka i metody badawcze

 

Mocne strony i ograniczenia tego badania

 

• Badanie będzie pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym trójramiennej terapii manualnej (RCT) oceniającym skuteczność chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa w porównaniu z placebo (pozorowana manipulacja) i kontrolą (kontynuacja zwykłego postępowania farmakologicznego bez interwencji manualnej) w przypadku migreny.
• Silna trafność wewnętrzna, ponieważ wszystkie interwencje przeprowadza jeden kręgarz.
• RCT ma potencjał, aby zapewnić niefarmakologiczną opcję leczenia migreny.
• Ryzyko porzucenia jest zwiększone ze względu na ścisłe kryteria wykluczenia i 17-miesięczny czas trwania RCT.
• Ogólnie przyjęte placebo nie zostało ustalone dla terapii manualnej; istnieje więc ryzyko nieudanego zaślepienia, podczas gdy badacz, który przeprowadza interwencje, z oczywistych powodów nie może zostać zaślepiony.

 

Tło

 

Migrena jest powszechnym problemem zdrowotnym, który wiąże się ze znacznymi kosztami zdrowotnymi i społeczno-ekonomicznymi. W niedawnym badaniu Global Burden of Disease migrena znalazła się na trzecim miejscu wśród najczęściej występujących schorzeń.[1]

 

 

Około 15% ogólnej populacji cierpi na migrenę.[2] Migrena jest zwykle jednostronna z pulsującym i umiarkowanym/ciężkim bólem głowy, który nasila się podczas rutynowej aktywności fizycznej i towarzyszą jej światłowstręt i fonofobia, nudności, a czasami wymioty.[3] Migrena występuje w dwóch głównych formach, migreny bez aury i migreny z aurą (poniżej). Aura to odwracalne neurologiczne zaburzenia widzenia, funkcji czuciowych i/lub mowy, występujące przed bólem głowy. Jednak osobnicze różnice pomiędzy atakiem a atakiem są powszechne.[4, 5] Pochodzenie migreny jest przedmiotem dyskusji. Bolesne impulsy mogą pochodzić z nerwu trójdzielnego, mechanizmów ośrodkowych i/lub obwodowych. [6, 7] Struktury wrażliwe na ból pozaczaszkowy obejmują skórę, mięśnie, tętnice, okostną i stawy. Skóra jest wrażliwa na wszystkie typowe bodźce bólowe, podczas gdy mięśnie skroniowe i szyi mogą być szczególnie źródłem bólu i tkliwości w migrenie. [8, 9]

 

Uwagi

 

Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy – II Kryteria Diagnostyczne Migreny

 

Migrena bez aury

• A. Co najmniej pięć ataków spełniających kryteria B�D
• B. Napady bólu głowy trwające 4 godziny (nieleczone lub leczone nieskutecznie)
• C. Ból głowy ma co najmniej dwie z następujących cech:
• 1. Jednostronna lokalizacja
• 2. Pulsująca jakość
• 3. Umiarkowana lub silna intensywność bólu
• 4. Pogorszone przez lub powodujące unikanie rutynowej aktywności fizycznej
• D. Podczas bólu głowy przynajmniej jedno z poniższych:
• 1. Nudności i/lub wymioty
• 2. Światłowstręt i fonofobia
• E. Nie przypisuje się innemu zaburzeniu
• Migrena z aurą
• A. Co najmniej dwa ataki spełniające kryteria B�D
• B. Aura składająca się z co najmniej jednego z następujących elementów, ale bez osłabienia motorycznego:
• 1. W pełni odwracalne objawy wizualne, w tym cechy pozytywne (tj. migotanie światła, plamy lub linie) i/lub cechy negatywne (tj. utrata wzroku). Umiarkowana lub silna intensywność bólu
• 2. W pełni odwracalne objawy czuciowe, w tym cechy pozytywne (tj. mrowienie) i/lub cechy negatywne (tj. drętwienie)
• 3. W pełni odwracalne dysfazy zaburzenia mowy
• C. Co najmniej dwa z następujących:
• 1. Jednoznaczne objawy wzrokowe i/lub jednostronne objawy czuciowe
• 2. Co najmniej jeden objaw aury rozwija się stopniowo w ciągu ?5?min i/lub różne objawy aury pojawiają się kolejno w ciągu ?5?min
• 3. Każdy objaw trwa ?5 i ?60?min
• D. Ból głowy spełniający kryteria BD dla 1.1 Migrena bez aury zaczyna się podczas aury lub następuje po aurze w ciągu 60?min
• E. Nie przypisuje się innemu zaburzeniu

 

Postępowanie farmakologiczne jest pierwszą opcją leczenia migreny. Jednak niektórzy pacjenci nie tolerują leków doraźnych i/lub profilaktycznych z powodu działań niepożądanych lub przeciwwskazań z powodu współwystępowania innych chorób lub z powodu chęci uniknięcia przyjmowania leków z innych powodów. Ryzyko nadużywania leków z powodu częstych ataków migreny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia, które wiąże się z obawami dotyczącymi kosztów bezpośrednich i pośrednich. Częstość występowania bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (MOH) wynosi 1% w populacji ogólnej,[2], co oznacza, że ​​około połowa populacji cierpiącej na przewlekły ból głowy (13 lub więcej dni z bólami głowy w miesiącu) ma MOH.[15] Migrena powoduje utratę 15 dni roboczych rocznie na 16 osób w populacji ogólnej.[270] Odpowiada to około 1000 latom pracy traconym rocznie w Norwegii z powodu migreny. Koszt ekonomiczny na migrenę oszacowano na 17 USD w USA i 3700 w Europie rocznie. [655, 579] Ze względu na wysoką częstość występowania migreny, całkowity koszt roczny oszacowano na 18 mld USD w USA i .19 miliardów w ówczesnych krajach UE, Islandii, Norwegii i Szwajcarii. Migrena kosztuje więcej niż zaburzenia neurologiczne, takie jak demencja, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i udar mózgu.[14.4] W związku z tym uzasadnione są opcje leczenia niefarmakologicznego.

 

Technika zróżnicowana i metoda Gonstead to dwie najczęściej stosowane w zawodzie chiropraktyczne metody leczenia manipulacyjnego, stosowane odpowiednio przez 91% i 59% [21, 22] wraz z innymi interwencjami manualnymi i nieręcznymi, czyli miękkimi techniki tkankowe, mobilizacje kręgosłupa i obwodowe, rehabilitacja, korekcja postawy i ćwiczenia oraz ogólne porady żywieniowe i dietetyczne.

 

Kilka randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) dotyczących terapii kręgosłupa (SMT) z zastosowaniem techniki zróżnicowanej zostało przeprowadzonych dla migreny, co sugeruje wpływ na częstotliwość i czas trwania migreny, intensywność migreny i przyjmowanie leków. RCT to wady metodologiczne, takie jak niedokładna diagnoza bólu głowy, co oznacza, że ​​stosowane diagnozy kwestionariuszowe są nieprecyzyjne, [23] nieodpowiednia procedura randomizacji lub jej brak, brak grupy placebo oraz nie określono z góry pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.[26] Ponadto , poprzednie RCT nie były konsekwentnie zgodne z zalecanymi wytycznymi klinicznymi Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS). Tak więc, biorąc pod uwagę niedociągnięcia metodologiczne poprzednich RCT, należy przeprowadzić kliniczne RCT z kontrolą placebo o lepszej jakości metodologicznej w leczeniu migreny.

 

Mechanizm działania SMT na migrenę jest nieznany. Argumentuje się, że migrena może pochodzić ze złożoności nocyceptywnych reakcji aferentnych obejmujących górny odcinek kręgosłupa szyjnego (C1, C2 i C3), prowadzących do stanu nadwrażliwości szlaku trójdzielnego przenoszącego informacje czuciowe dotyczące twarzy i dużej części głowy.[34] Badania sugerują zatem, że SMT może stymulować hamujące układy nerwowe na różnych poziomach rdzenia kręgowego i może aktywować różne ośrodkowe zstępujące szlaki hamujące. dodatkowe niezbadane mechanizmy, które mogłyby wyjaśnić wpływ SMT na mechaniczne uczulenie na ból.

 

 

Celem tego badania jest ocena skuteczności CSMT w porównaniu z placebo (pozorna manipulacja) i kontrolami (kontynuacja zwykłego postępowania farmakologicznego bez interwencji manualnej) w przypadku migreny w RCT.

 

Metoda i projekt

 

Jest to badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo z trzema równoległymi grupami (CSMT, placebo i kontrola). Nasza główna hipoteza jest taka, że ​​CSMT daje co najmniej 25% zmniejszenie średniej liczby dni migrenowych w miesiącu (30 dni/miesiąc) w porównaniu z placebo i kontrolą od punktu początkowego do końca interwencji, i spodziewamy się, że takie samo zmniejszenie będzie utrzymywane po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Jeśli leczenie CSMT jest skuteczne, zostanie zaoferowane uczestnikom, którzy otrzymali placebo lub kontrolę po zakończeniu badania, czyli po 12 miesiącach obserwacji. Badanie będzie zgodne z zalecanymi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych IHS,32 oraz metodologicznymi wytycznymi CONSORT i SPIRIT.[33].

 

Populacja pacjentów

 

Uczestnicy będą rekrutowani w okresie od stycznia do września 2013 r. za pośrednictwem Szpitala Uniwersyteckiego Akershus, za pośrednictwem lekarzy ogólnych i reklam w mediach, tj. plakaty z informacjami ogólnymi zostaną wywieszone w biurach lekarzy ogólnych wraz z informacją ustną w okręgach Akershus i Oslo , Norwegia. Uczestnicy otrzymają pocztą informację o projekcie, a następnie krótką rozmowę telefoniczną. Osoby rekrutowane z gabinetów lekarzy rodzinnych będą musiały skontaktować się z badaczem klinicznym, którego dane kontaktowe podano na plakatach w celu uzyskania obszernych informacji o badaniu.

 

Uprawnieni uczestnicy są w wieku od 18 do 70 lat i mają co najmniej jeden atak migreny miesięcznie. Uczestnicy są diagnozowani zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-II) przez neurologa ze Szpitala Uniwersyteckiego Akershus.[43] Dozwolone jest tylko współwystępowanie napięciowych bólów głowy, a nie innych pierwotnych bólów głowy.

 

Kryteriami wykluczenia są przeciwwskazania do SMT, radikulopatii kręgosłupa, ciąży, depresji i CSMT w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uczestniczki, które podczas RCT otrzymują jakiekolwiek manualne interwencje fizjoterapeutów, kręgarzy, osteopatów lub innych pracowników służby zdrowia w celu leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego i niepełnosprawności, w tym masażu, mobilizacji stawów i manipulacji [44], zmieniły profilaktyczny lek przeciwbólowy lub ciąża zostanie wycofana z udziału w badaniu. studiować w tym czasie i być uważane za osoby porzucające naukę. Mogą kontynuować i zmieniać swoje zwykłe leki na ostrą migrenę przez cały czas trwania badania.

 

W odpowiedzi na pierwszy kontakt, uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do dalszej oceny przez badacza chiropraktyka. Ocena obejmuje wywiad i badanie fizykalne ze szczególnym uwzględnieniem całego kręgosłupa. Ustne i pisemne informacje o projekcie zostaną przekazane z wyprzedzeniem, a wszyscy zaakceptowani uczestnicy uzyskają ustną i pisemną zgodę podczas rozmowy kwalifikacyjnej oraz badacza klinicznego. Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną wszyscy pacjenci w dniu leczenia zostaną poinformowani o szkodach i korzyściach, a także o możliwych działaniach niepożądanych interwencji, w tym przede wszystkim o miejscowej tkliwości i zmęczeniu. Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych po chiropraktycznej metodzie Gonsteada. [45, 46] Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji aktywnych lub placebo przejdą pełne badanie radiologiczne kręgosłupa i zostaną zaplanowani na 12 sesji interwencyjnych. Grupa kontrolna nie będzie narażona na tę ocenę.

 

Kliniczne RCT

 

Kliniczny RCT składa się z 1-miesięcznego okresu wstępnego i 3-miesięcznej interwencji. Profil czasowy będzie oceniany od punktu wyjściowego do końca okresu obserwacji dla wszystkich punktów końcowych (Rysunek 1).

 

 

Docieranie

 

Uczestnicy wypełnią zatwierdzony papierowy dzienniczek dotyczący bólu głowy na 1 miesiąc przed interwencją, który zostanie wykorzystany jako dane wyjściowe dla wszystkich uczestników.[47, 48] Zatwierdzony dzienniczek zawiera pytania bezpośrednio związane z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w pozycji stojącej w płaszczyznach przednio-tylnej i bocznej całego kręgosłupa. Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione przez badacza chiropraktyka.

 

Randomizacja

 

Przygotowane zapieczętowane partie z trzema interwencjami, tj. aktywne leczenie, placebo i grupa kontrolna, zostaną podzielone na cztery podgrupy według wieku i płci, tj. w wieku 18 39 i 40 70 lat oraz mężczyzn i kobiet, odpowiednio. Uczestnicy zostaną równo przydzieleni do trzech grup, umożliwiając uczestnikowi wylosowanie tylko jednej partii. Randomizacja blokowa będzie prowadzona przez zewnętrzną przeszkoloną stronę bez udziału badacza klinicznego.

 

Interwencja

 

Leczenie aktywne polega na CSMT metodą Gonsteada[21], czyli swoistym kontaktowym kręgosłupie o dużej prędkości, niskiej amplitudzie i krótkiej dźwigni, bez odrzutu po korekcji, ukierunkowany na dysfunkcję biomechaniczną kręgosłupa (podejście z pełnym kręgosłupem) zgodnie z diagnozą standardową. testy chiropraktyczne.

 

Interwencja placebo składa się z pozorowanej manipulacji, to jest szerokiego niespecyficznego kontaktu, manewru pozorowanego pchania o niskiej prędkości i małej amplitudzie w niezamierzonym i nieterapeutycznym kierunku. Wszystkie kontakty nieterapeutyczne będą wykonywane poza kręgosłupem z odpowiednim zwiotczeniem stawów i bez wstępnego napięcia tkanek miękkich, aby nie wystąpiły kawitacje w stawach. W niektórych sesjach uczestnik leżał albo na brzuchu na ławce Zenith 2010 HYLO, z badaczem stojącym po prawej stronie uczestnika, z lewą dłonią umieszczoną na prawym, bocznym brzegu szkaplerza uczestnika z drugą ręką wzmacniającą. W innych sesjach badacz stanie po lewej stronie uczestnika i położy prawą dłoń nad lewą krawędzią szkaplerza uczestnika ze wzmocnieniem lewej ręki, wykonując niezamierzony manewr bocznego pchnięcia. Alternatywnie, uczestnik leżał w tej samej pozycji bocznej, co aktywna grupa terapeutyczna, z dolną nogą wyprostowaną i górną nogą zgiętą, z kostką górnej nogi spoczywającą na fałdzie kolanowym dolnej nogi, przygotowując się do ruchu pchania w pozycji bocznej, który być dostarczane jako niezamierzone pchnięcie w okolicy pośladka. Alternatywy dla pozorowanej manipulacji będą jednakowo wymieniane wśród uczestników placebo zgodnie z protokołem podczas 12-tygodniowego okresu leczenia, aby wzmocnić wiarygodność badania. Grupy aktywne i grupy placebo otrzymają taką samą ocenę struktury i ruchu przed i po każdej interwencji. W okresie próbnym uczestnikom nie będą udzielane żadne dodatkowe interwencje ani porady. Okres leczenia będzie obejmował 12 konsultacji, to znaczy dwa razy w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez następne 2 tygodnie i co drugi tydzień do osiągnięcia 12 tygodnia. Na każdą konsultację dla każdego uczestnika zostanie przeznaczonych piętnaście minut. Wszystkie interwencje będą prowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Akershus i będą prowadzone przez doświadczonego kręgarza (AC).

 

 

 

Grupa kontrolna będzie kontynuować zwykłą opiekę, to znaczy postępowanie farmakologiczne bez interwencji manualnej ze strony badacza klinicznego. Te same kryteria wykluczenia dotyczą grupy kontrolnej przez cały okres badania.

 

Oślepiający

 

Po każdej sesji terapeutycznej uczestnicy, którzy otrzymają interwencję aktywną lub placebo, wypełnią kwestionariusz odślepiający podawany przez zewnętrzną, przeszkoloną, niezależną stronę bez udziału badacza klinicznego, tj. udzielając dychotomicznej odpowiedzi „tak” lub „nie”. czy zastosowano aktywne leczenie. Po tej odpowiedzi pojawiło się drugie pytanie dotyczące tego, na ile byli pewni, że aktywne leczenie zostało zastosowane w skali liczbowej 0 (NRS), gdzie 10 oznacza całkowitą niepewność, a 0 oznacza całkowitą pewność. Grupa kontrolna i badacz kliniczny z oczywistych powodów nie mogą być zaślepieni.[10]

 

Dalsze działania

 

Analiza kontrolna zostanie przeprowadzona w punktach końcowych zmierzonych po zakończeniu interwencji oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. W tym okresie wszyscy uczestnicy będą nadal wypełniać dziennik diagnostyczny w formie papierowego dziennika bólu głowy i zwracać go co miesiąc. W przypadku niezwróconego dziennika lub brakujących wartości w dzienniku, z uczestnikami skontaktujemy się natychmiast po wykryciu, aby zminimalizować błąd przypomnienia. W celu zapewnienia zgodności z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie.

 

Pierwotne i drugorzędne punkty końcowe

 

Poniżej wymieniono główne i drugorzędowe punkty końcowe. Punkty końcowe są zgodne z zalecanymi wytycznymi badań klinicznych IHS. [32, 33] Jako pierwszorzędowy punkt końcowy określamy liczbę dni z migreną i oczekujemy co najmniej 25% zmniejszenia średniej liczby dni od punktu początkowego do zakończenia interwencji, przy czym ten sam poziom redukcji jest utrzymywany podczas działań następczych. Na podstawie poprzednich przeglądów dotyczących migreny uważa się, że zmniejszenie o 25% jest ostrożnym szacunkiem.[30] Oczekuje się również 25% redukcji w drugorzędowych punktach końcowych od punktu początkowego do zakończenia interwencji, z zachowaniem podczas obserwacji okresu trwania migreny, intensywności migreny i wskaźnika bólu głowy, gdzie wskaźnik jest obliczany jako liczba dni z migreną (30 dni)� średni czas trwania migreny (godziny dziennie) średnia intensywność (0 NRS). Oczekuje się 10% zmniejszenia zużycia leków od stanu wyjściowego do zakończenia interwencji i do obserwacji.

 

Uwagi

 

Pierwotne i drugorzędne punkty końcowe

 

Główne punkty końcowe

• 1. Liczba dni z migreną w leczeniu aktywnym w porównaniu z grupą placebo.
• 2. Liczba dni z migreną w aktywnym leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną.

Dodatkowe punkty końcowe

• 3. Czas trwania migreny w godzinach w leczeniu aktywnym w porównaniu z grupą placebo.
• 4. Czas trwania migreny w godzinach w aktywnym leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną.
• 5. Samoocena VAS w aktywnej terapii w porównaniu z grupą placebo.
• 6. Samoocena VAS w aktywnym leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną.
• 7. Wskaźnik bólu głowy (częstotliwość x czas trwania x intensywność) w leczeniu aktywnym w porównaniu z grupą placebo.
• 8. Wskaźnik bólu głowy w leczeniu aktywnym w porównaniu z grupą kontrolną.
• 9. Dawkowanie leków przeciwbólowych w leczeniu aktywnym w porównaniu z grupą placebo.
• 10. Dawkowanie leków przeciwbólowych w leczeniu aktywnym w porównaniu z grupą kontrolną.

 

*Analiza danych opiera się na okresie rozruchu w porównaniu z końcem interwencji. Punkt 11 będzie duplikatem punktu 40 powyżej, odpowiednio po 1, 10 i 3 miesiącach obserwacji.

 

Przetwarzanie danych

 

Schemat blokowy uczestników przedstawiono na Ryc. 2. Wyjściowe cechy demograficzne i kliniczne zostaną zestawione jako średnie i SD dla zmiennych ciągłych oraz proporcje i procenty dla zmiennych kategorycznych. Każda z trzech grup zostanie opisana osobno. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną przedstawione za pomocą odpowiednich statystyk opisowych w każdej grupie i dla każdego punktu czasowego. Normalność punktów końcowych zostanie oceniona graficznie, aw razie potrzeby rozważona zostanie transformacja.

 

 

Zmiana w pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych od wartości wyjściowej do końca interwencji i do obserwacji zostanie porównana między grupami aktywną i placebo oraz grupami aktywną i kontrolną. Hipoteza zerowa mówi, że nie ma znaczącej różnicy między grupami w średniej zmianie, podczas gdy hipoteza alternatywna mówi, że istnieje różnica co najmniej 25%.

 

Ze względu na okres obserwacji, dostępne będą powtarzane zapisy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, a głównym zainteresowaniem będą analizy trendów pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Korelacje wewnątrzosobnicze (efekt skupienia) prawdopodobnie będą obecne w danych z powtarzanymi pomiarami. Efekt skupienia będzie zatem oceniany poprzez obliczenie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej, określającego ilościowo proporcję całkowitej zmienności, którą można przypisać zmienności wewnątrzposzczególnej. Trend w punktach końcowych zostanie oceniony za pomocą modelu regresji liniowej dla danych podłużnych (liniowy model mieszany), aby poprawnie uwzględnić możliwy efekt skupienia. Liniowy model mieszany obsługuje niezrównoważone dane, umożliwiając uwzględnienie wszystkich dostępnych informacji od pacjentów zrandomizowanych, a także od pacjentów, którzy zrezygnowali. Oszacowane zostaną modele regresji ze stałymi efektami dla składnika czasu i alokacji grup, a także interakcji między nimi. Interakcja określi ilościowo możliwe różnice między grupami w zakresie trendów czasowych w punktach końcowych i posłuży jako test zbiorczy. Efekty losowe dla pacjentów zostaną uwzględnione w celu dostosowania oszacowań dla korelacji międzyosobniczych. Uwzględnione zostaną losowe zbocza. Liniowe modele mieszane zostaną oszacowane za pomocą procedury SAS PROC MIXED. Dwa porównania parami zostaną przeprowadzone przez wyprowadzenie kontrastów w poszczególnych punktach czasowych w każdej grupie z odpowiednimi wartościami p i 95% CI.

 

W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone zarówno analizy zgodne z protokołem, jak i analizy zamiaru leczenia. Wszystkie analizy będą wykonywane przez statystyka, nieznającego przydziału grup i uczestników. Wszystkie działania niepożądane będą również rejestrowane i prezentowane. Uczestnicy, u których w okresie próbnym wystąpią jakiekolwiek niepożądane skutki, będą mogli zadzwonić do badacza klinicznego na telefon komórkowy projektu. Dane będą analizowane za pomocą SPSS V.22 i SAS V.9.3. Dzięki dwóm porównaniom grup w pierwszorzędowym punkcie końcowym wartości p poniżej 0.025 będą uznawane za istotne statystycznie. Dla wszystkich drugorzędowych punktów końcowych i analiz zostanie zastosowany poziom istotności 0.05. Brakujące wartości mogą pojawić się w niekompletnych kwestionariuszach wywiadów, niekompletnych dziennikach bólu głowy, pominiętych sesjach interwencyjnych i/lub z powodu rezygnacji. Wzorzec braków zostanie oceniony, a brakujące wartości zostaną odpowiednio potraktowane.

 

Obliczanie mocy

 

Obliczenia wielkości próby opierają się na wynikach niedawno opublikowanego badania porównawczego grup dotyczącego topiramatu.[51] Postawiliśmy hipotezę, że średnia różnica w redukcji liczby dni z migreną w miesiącu między grupą aktywną a grupą placebo wynosi 2.5 dnia. Zakłada się tę samą różnicę między grupą aktywną i kontrolną. Przyjmuje się, że SD dla redukcji w każdej grupie wynosi 2.5. Przy założeniu średnio 10 dni migrenowych miesięcznie w punkcie odniesienia w każdej grupie i braku zmian w grupie placebo lub kontrolnej podczas badania, 2.5-dniowe zmniejszenie odpowiada zmniejszeniu o 25%. Ponieważ analiza pierwotna obejmuje dwa porównania grup, ustaliliśmy poziom istotności na 0.025. W każdej grupie wymagana jest próba licząca 20 pacjentów, aby wykryć statystycznie istotną średnią różnicę w redukcji 25% przy 80% mocy. Aby umożliwić rezygnację, śledczy planują zrekrutować 120 uczestników.

 

Wgląd doktora Alexa Jimeneza

„Zalecono mi skorzystanie z chiropraktyki w przypadku moich migrenowych bólów głowy. Czy chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa jest skuteczna w przypadku migreny?”W celu skutecznego leczenia migreny można zastosować wiele różnych rodzajów leczenia, jednak opieka chiropraktyczna jest jednym z najpopularniejszych podejść do naturalnego leczenia migreny. Chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa to tradycyjna terapia o wysokiej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA). Znany również jako manipulacja kręgosłupa, kręgarz wykonuje tę chiropraktyczną technikę, przykładając kontrolowaną nagłą siłę do stawu, gdy ciało jest ustawione w określony sposób. Zgodnie z następującym artykułem, chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa może skutecznie pomóc w leczeniu migreny.

 

Dyskusja

 

Rozważania metodologiczne

 

Aktualne badania SMT RCT dotyczące migreny sugerują skuteczność leczenia pod względem częstotliwości, czasu trwania i intensywności migreny. Jednak jednoznaczny wniosek wymaga klinicznych RCT z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowanych placebo, z kilkoma niedociągnięciami metodologicznymi.[30] Takie badania powinny być zgodne z zalecanymi wytycznymi badań klinicznych IHS z częstością migreny jako głównym punktem końcowym i czasem trwania migreny, jej intensywnością, wskaźnikiem bólu głowy i przyjmowaniem leków jako drugorzędowymi punktami końcowymi.[32, 33] Wskaźnik bólu głowy, a także kombinacja częstotliwości, czasu trwania i intensywności wskazuje na całkowity poziom cierpienia. Pomimo braku konsensusu, wskaźnik bólu głowy został zalecony jako zaakceptowany standardowy drugorzędowy punkt końcowy. [33, 52, 53]. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą gromadzone prospektywnie w zatwierdzonym dzienniczku diagnostycznym bólu głowy dla wszystkich uczestników w celu zminimalizowania błąd przypominania. [47, 48] Według naszej najlepszej wiedzy jest to pierwsza prospektywna terapia manualna w trójramiennym, kontrolowanym placebo RCT z pojedynczą ślepą próbą, która została przeprowadzona w leczeniu migreny. Projekt badania jest zgodny z zaleceniami dotyczącymi farmakologicznych RCT w miarę możliwości. RCT, które obejmują grupę placebo i grupę kontrolną, są korzystne w porównaniu z pragmatycznymi RCT, które porównują dwie aktywne grupy leczenia. RCT zapewniają również najlepsze podejście do tworzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

 

 

Nieudane zaślepienie jest możliwym ryzykiem dla RCT. Zaślepienie jest często trudne, ponieważ nie ma jednej zatwierdzonej, znormalizowanej, pozorowanej interwencji chiropraktycznej, która mogłaby być wykorzystana jako grupa kontrolna w tym dniu. Konieczne jest jednak włączenie grupy placebo, aby uzyskać prawdziwy efekt netto aktywnej interwencji. Nie osiągnięto jednak konsensusu co do odpowiedniego placebo do badania klinicznego SMT wśród ekspertów reprezentujących klinicystów i naukowców.[54] Żadne wcześniejsze badania nie potwierdziły, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, pomyślnego zaślepienia próby klinicznej CSMT z wieloma sesjami leczenia. Zamierzamy zminimalizować to ryzyko, postępując zgodnie z proponowanym protokołem dla grupy placebo.

 

Odpowiedź na placebo jest ponadto wysoka w badaniach farmakologicznych i zakładana podobnie wysoka w niefarmakologicznych badaniach klinicznych; jednak może być nawet wyższy w RCT terapii manualnej, w której zaangażowana jest uwaga i kontakt fizyczny.[55] Podobnie, naturalna obawa w odniesieniu do błędu uwagi będzie dotyczyć grupy kontrolnej, ponieważ nie jest ona dostrzegana przez nikogo lub nie jest postrzegana tak często przez badacza klinicznego, jak pozostałe dwie grupy.

 

Zawsze istnieje ryzyko rezygnacji z różnych powodów. Ponieważ czas trwania próby wynosi 17 miesięcy z 12-miesięcznym okresem obserwacji, w ten sposób zwiększa się ryzyko utraty obserwacji. Innym możliwym ryzykiem jest współwystępowanie innych manualnych interwencji podczas okresu próbnego, ponieważ osoby, które otrzymają manipulacje lub inne manualne zabiegi fizyczne w innym miejscu podczas okresu próbnego, zostaną wycofane z badania i uznane za osoby, które odpadły w momencie naruszenia.

 

Zewnętrzna trafność RCT może być słabością, ponieważ jest tylko jeden badacz. Jednak stwierdziliśmy, że jest to korzystne dla wielu badaczy, aby zapewnić podobne informacje uczestnikom we wszystkich trzech grupach i interwencję ręczną w grupach CSMT i placebo. W ten sposób zamierzamy wyeliminować zmienność między badaczami, która może występować, jeśli jest dwóch lub więcej badaczy. Chociaż metoda Gonstead jest drugą najczęściej stosowaną techniką wśród kręgarzy, nie widzimy problemu, jeśli chodzi o uogólnianie i trafność zewnętrzną. Co więcej, procedura randomizacji blokowej zapewni jednorodną próbkę we wszystkich trzech grupach.

 

Trafność wewnętrzna jest jednak silna dzięki jednemu lekarzowi prowadzącemu. Zmniejsza ryzyko potencjalnej selekcji, informacji i błędów eksperymentalnych. Ponadto diagnozę wszystkich uczestników przeprowadzają doświadczeni neurolodzy, a nie kwestionariusze. Wywiad bezpośredni ma większą czułość i swoistość w porównaniu z kwestionariuszem.[27] Indywidualne czynniki motywacyjne, które mogą wpływać na percepcję uczestnika i osobiste preferencje podczas leczenia, są redukowane przez jednego badacza. Ponadto trafność wewnętrzną dodatkowo wzmacnia ukryta, walidowana procedura randomizacji. Ponieważ wiek i płeć mogą odgrywać rolę w migrenie, randomizacja blokowa okazała się konieczna do zrównoważenia grup według wieku i płci w celu zmniejszenia możliwych uprzedzeń związanych z wiekiem i/lub płcią.

 

 

Stwierdzono, że przeprowadzanie promieni rentgenowskich przed interwencjami aktywnymi i placebo ma zastosowanie w celu wizualizacji postawy, integralności stawów i dysków. [56, 57] Ponieważ całkowita dawka promieniowania rentgenowskiego waha się od 0.2-0.8 µmSv, promieniowanie ekspozycja została uznana za niską. [58, 59] Ocena rentgenowska również okazała się konieczna w celu ustalenia, czy pełne prześwietlenie kręgosłupa jest przydatne w przyszłych badaniach, czy nie.

 

Ponieważ nie znamy mechanizmów możliwej skuteczności i postuluje się zarówno rdzeń kręgowy, jak i centralne zstępujące szlaki hamujące, nie widzimy powodów, aby wykluczyć pełne leczenie kręgosłupa w grupie interwencyjnej. Ponadto postulowano, że ból w różnych rejonach kręgosłupa nie powinien być traktowany jako oddzielne schorzenie, ale raczej jako pojedyncza jednostka.[60] Podobnie, włączenie podejścia pełnego kręgosłupa ogranicza zróżnicowanie między grupami CSMT i placebo. W ten sposób może wzmocnić prawdopodobieństwo pomyślnego zaślepienia w grupie placebo. Ponadto, wszystkie kontakty placebo zostaną przeprowadzone poza kręgosłupem, minimalizując w ten sposób możliwy dopływ do rdzenia kręgowego.

 

Wartość innowacyjna i naukowa

 

To RCT podkreśli i zatwierdzi Gonstead CSMT dla migreny, który nie był wcześniej badany. Jeśli CSMT okaże się skuteczne, zapewni niefarmakologiczną opcję leczenia. Jest to szczególnie ważne, ponieważ niektórzy pacjenci z migreną nie mają skuteczności doraźnych i/lub profilaktycznych leków wydawanych na receptę, podczas gdy inni mają niedopuszczalne skutki uboczne lub współwystępowanie innych chorób, które są sprzeczne z przyjmowanymi lekami, podczas gdy inni z różnych powodów chcą ich unikać. Tak więc, jeśli CSMT działa, może naprawdę mieć wpływ na leczenie migreny. Badanie łączy również współpracę między kręgarzami a lekarzami, co jest ważne dla usprawnienia opieki zdrowotnej. Wreszcie, nasza metoda może być zastosowana w przyszłych badaniach z randomizacją do kręgarstwa i innych terapii manualnych bólów głowy.

 

Etyka i rozpowszechnianie

 

Etyka

 

Badanie zostało zatwierdzone przez Norweski Regionalny Komitet ds. Etyki Badań Medycznych (REK) (2010/1639/REK) i Norweskie Służby Danych Nauk Społecznych (11). W przeciwnym razie obowiązuje deklaracja helsińska. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane, a uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę ustną i pisemną. Ubezpieczenie zapewnia „Norweski System Odszkodowań dla Pacjentów” (NPE), który jest niezależnym organem krajowym powołanym do rozpatrywania roszczeń odszkodowawczych od pacjentów, którzy doznali obrażeń w wyniku leczenia w ramach norweskiej służby zdrowia. Zdefiniowano regułę zatrzymania dla wycofywania uczestników z tego badania zgodnie z zaleceniami rozszerzenia CONSORT dla Better Reporting of Harms.[77] Jeśli uczestnik zgłosi swojemu kręgarzowi lub personelowi badawczemu poważne zdarzenie niepożądane, zostanie wycofany z badania i skierowany do swojego lekarza rodzinnego lub szpitalnego oddziału ratunkowego, w zależności od charakteru zdarzenia. Ostateczny zestaw danych będzie dostępny dla badacza klinicznego (AC), niezależnego i zaślepionego statystyka (JSB) oraz dyrektora badania (MBR). Dane będą przechowywane w zamkniętej szafce w Centrum Badawczym Szpitala Uniwersyteckiego Akershus w Norwegii przez 61 lat.

 

Rozsiewanie

 

Ten projekt ma zostać ukończony 3 lata po rozpoczęciu. Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych międzynarodowych czasopismach naukowych zgodnie z Oświadczeniem CONSORT 2010. Publikowane będą zarówno pozytywne, negatywne, jak i niejednoznaczne wyniki. Ponadto na żądanie uczestnicy badania będą mogli otrzymać pisemne podsumowanie wyników. Wszyscy autorzy powinni kwalifikować się do autorstwa zgodnie z Międzynarodowym Komitetem Redaktorów Czasopism Medycznych, 1997. Każdy autor powinien uczestniczyć w pracy na tyle, aby wziąć publiczną odpowiedzialność za treść. Ostateczna decyzja o kolejności autorstwa zostanie podjęta po sfinalizowaniu projektu. Wyniki badania mogą ponadto być prezentowane w formie plakatów lub prezentacji ustnych na konferencjach krajowych i/lub międzynarodowych.

 

Podziękowanie

 

Szpital Uniwersytecki Akershus uprzejmie udostępnił zaplecze badawcze. Klinika kręgarzy1, Oslo, Norwegia, przeprowadziła badania rentgenowskie.

 

Przypisy

 

Współautor: AC i PJT mieli oryginalny pomysł na badanie. AC i MBR pozyskały finansowanie. MBR zaplanował ogólny projekt. AC przygotował wstępny projekt, a PJT skomentował ostateczną wersję protokołu badawczego. JSB wykonał wszystkie analizy statystyczne. AC, JSB, PJT i MBR brały udział w interpretacji i pomagały w korekcie i przygotowaniu manuskryptu. Wszyscy autorzy przeczytali i zatwierdzili ostateczny rękopis.

 

Finansowanie: Badanie otrzymało dofinansowanie od Extrastiftelsen (numer grantu: 2829002), Norweskiego Stowarzyszenia Chiropraktyki (numer grantu: 2829001), Szpitala Uniwersyteckiego Akershus (numer grantu: N/A) oraz Uniwersytetu w Oslo w Norwegii (numer grantu: N/A). .

 

Konkurencyjne zainteresowania: Nie zadeklarowano.

 

Zgoda pacjenta: Uzyskany.

 

Zatwierdzenie etyki: Projekt zatwierdził Norweski Regionalny Komitet Etyki Badań Medycznych (ID zatwierdzenia: 2010/1639/REK).

 

Provenance and peer review: Nie uruchomiono; zewnętrznie recenzowany.

 

Randomizowana kontrolowana próba chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa na migrenę

 

Abstrakcyjny

 

Cel: Ocena skuteczności chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa (SMT) w leczeniu migreny.

 

Design: Randomizowana kontrolowana próba trwająca 6 miesięcy. Badanie składało się z 3 etapów: 2 miesiące zbierania danych (przed leczeniem), 2 miesiące leczenia i kolejne 2 miesiące zbierania danych (po leczeniu). Porównanie wyników z początkowymi czynnikami wyjściowymi przeprowadzono pod koniec 6 miesięcy zarówno dla grupy SMT, jak i grupy kontrolnej.

 

Otoczenie: Centrum Badań Chiropraktycznych Uniwersytetu Macquarie.

 

Uczestnicy: Dzięki reklamie w mediach zrekrutowano stu dwudziestu siedmiu wolontariuszy w wieku od 10 do 70 lat. Diagnozę migreny postawiono na podstawie standardu Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy, z co najmniej jedną migreną miesięcznie.

 

Interwencje: Dwa miesiące chiropraktyki SMT (technika zróżnicowana) przy fiksacjach kręgów określonych przez lekarza (maksymalnie 16 zabiegów).

 

Główne wyniki: Uczestnicy wypełniali standardowe dzienniki bólu głowy podczas całego badania, odnotowując częstotliwość, intensywność (wzrokowy wynik analogowy), czas trwania, niepełnosprawność, towarzyszące objawy i stosowanie leków w każdym epizodzie migreny.

 

Wyniki: Średnia odpowiedź grupy leczonej (n = 83) wykazała statystycznie istotną poprawę częstości migreny (p < 005), czasu trwania (p < 01), niepełnosprawności (p < 05) i stosowania leków (p < 001 ) w porównaniu z grupą kontrolną (n = 40). Cztery osoby nie ukończyły badania z różnych przyczyn, w tym zmiany miejsca zamieszkania, wypadku samochodowego i zwiększonej częstotliwości migreny. Innymi słowy, 22% uczestników zgłosiło ponad 90% redukcję migreny w wyniku 2 miesięcy SMT. Około 50% więcej uczestników zgłosiło znaczną poprawę zachorowalności w każdym epizodzie.

 

Wnioski: Wyniki tego badania potwierdzają wcześniejsze wyniki pokazujące, że niektórzy ludzie zgłaszają znaczną poprawę w migrenach po chiropraktycznym SMT. Wysoki odsetek (>80%) uczestników zgłosił stres jako główny czynnik wywołujący ich migreny. Wydaje się prawdopodobne, że chiropraktyka ma wpływ na stan fizyczny związany ze stresem i u tych osób skutki migreny są zmniejszone.

 

Podsumowując, zgodnie z badaniami naukowymi, chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa może być skutecznie stosowana w leczeniu migreny. Co więcej, chiropraktyka poprawiła ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie pacjenta. Uważa się, że dobre samopoczucie ludzkiego ciała jako całości jest jednym z najważniejszych czynników, dzięki którym chiropraktyka jest skuteczna w przypadku migreny. Informacje podane w National Center for Biotechnology Information (NCBI). Zakres naszych informacji ogranicza się do chiropraktyki oraz urazów i stanów kręgosłupa. W celu omówienia tematu, prosimy o kontakt z dr Jimenezem lub o kontakt pod adresem 915-850-0900 .

 

Kurator: dr Alex Jimenez

 

 

Dodatkowe tematy: ból szyi

 

Ból szyi jest częstą dolegliwością, która może wynikać z różnych urazów i / lub stanów. Według statystyk, urazy wypadków samochodowych i urazy kręgosłupa szyjnego są jednymi z najczęstszych przyczyn bólu szyi u ogólnej populacji. Podczas wypadku samochodowego nagły zderzenie z incydentem może spowodować gwałtowny ruch głowy i szyi w dowolnym kierunku, uszkadzając złożone struktury otaczające kręgosłup szyjny. Uraz ścięgien i więzadeł, jak również innych tkanek na szyi, może powodować ból szyi i objawy radiacyjne w całym ciele ludzkim.

 

WAŻNA TEMAT: EXTRA EXTRA: Zdrowszy Ty!